在医疗器械创新研发与全球监管日趋复杂的时代，一家深耕行业二十年的企业正以专业与专注，成为连接前沿技术与临床应用的坚实桥梁。泰格捷通(北京)医药科技有限公司总部位于北京，依托泰格集团的强大资源，在中国大陆主要城市及香港、台湾设有150多个服务网点，与超过1200家临床试验机构建立合作，员工规模超400人，致力于成为最具实力的医疗器械CRO公司。

发展历程：二十年专业积淀，全球化战略布局

泰格捷通的发展轨迹，是一部持续突破、不断进取的成长史。公司自2000年进入医疗器械服务领域，2004年正式成立，深耕专业领域二十余载。2010年，公司布局海外市场，服务能力覆盖国际五大洲；2012年荣获“国家高新技术企业”称号；2015年实施医疗器械全生命周期全球战略布局；2017年与泰格集团资源整合，服务能力全面升级；2021年，公司已累计取得医疗器械注册证1000张，获得ISO9001认证，并成立体外诊断部，进一步拓展服务边界。

目前，依托泰格集团，泰格捷通在韩国、日本、马来西亚、美国、欧洲等20多个国家和地区设立海外服务网点，战略合作CRO覆盖国家超过50个，真正实现了“深耕中国、服务全球”的战略格局。

全生命周期服务：从产品构想到上市后支持

泰格捷通构建了覆盖医疗器械全生命周期的服务体系。在产品上市前阶段，公司提供产品市场调研、产品临床使用情况调研、制定拟上市产品策略、上市途径策略分析、上市前成本与时间核算等咨询服务；在产品定型阶段，提供设计定型支持、工厂筹建与体系辅导、产品验证（设计输入检测）、性能验证与研究性验证、动物试验与生物学检测等技术支持；在注册策略与上市申请阶段，提供注册执行策略、注册途径风险评估、协助与监管部门沟通、临床评价与临床试验、检测与资料撰写、注册申报等全程服务；在产品上市后阶段，提供上市后随访、不良事件与召回收集处理、法规支持与培训、飞检支持与体系核查、境外核查支持、筛选代理商服务、GSP核查等持续支持。

这一完整的服务链条，使泰格捷通能够陪伴创新医疗器械从概念走向市场、从上市走向普及，真正成为创新器械研发的一体化服务平台。

项目经验：全产品领域，数据见证实力

泰格捷通积累了丰富的项目经验，累计完成及在执行的各类项目数量令人瞩目：临床试验467项、医学撰写614项、临床评价279项、数据统计345项、注册申报5569项、咨询服务134项、体系辅导64项、IVD临床试验220项、IVD注册申报141项、稽查80项。每年帮助客户取得200余张医疗器械注册证，累计服务客户与合作伙伴超过1700家。

这些数据背后，是泰格捷通在全产品领域的深厚积淀。公司在创新产品领域经验丰富，涵盖人工心脏、人工视网膜、AI软件等前沿技术；在多产品领域同样积累深厚，覆盖骨科、心血管、医美、口腔、眼科等多个赛道。

重点项目示例：肺气肿治疗创新器械临床研究

泰格捷通在创新器械临床研究领域经验丰富，其中“评估支气管单向活瓣支架装置治疗肺气肿患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究”是公司的代表性项目之一。

泰格捷通承担了这项前瞻性、多中心、随机对照研究的全流程组织与执行，计划在全国招募受试者，受试者需满足以下条件：

1.年龄18-75岁（包含18周岁和75周岁）的肺气肿患者，性别不限；

2.符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修改版）》中慢性阻塞性肺疾病的诊疗标准；

3.通过HRCT检查判断为异质性肺气肿；

4.慢性阻塞性肺疾病处于稳定期（≥6 周）的患者；

在受试者本人或监护人的自由意志下自愿参加，且签署知情同意书。

在该项目中，泰格捷通全程严格遵循GCP规范及伦理要求，知情同意书明确告知受试者：“是否参加完全取决于您的意愿，即使您不愿参加本研究，也不会受到任何不利影响，并将为您保密。”这种对受试者自主权的充分尊重，体现了泰格捷通以人为本、合规严谨的专业操守。

未来展望：持续引领，赋能创新

泰格捷通始终秉持“服务创造价值”的理念，致力于成为创新器械研发最值得信赖的合作伙伴。未来，公司将继续深化全球化服务网络，拓展创新产品服务领域，提升数字化服务能力，以二十年专业积淀，赋能更多创新医疗器械企业，助力中国医疗器械产业高质量发展，为全球患者带来更多安全、有效的创新产品。